逐利成为很多行业安全事件爆发的最终原因，疫苗领域也如此，影响疫苗安全的逐利行为一直在暗中持续。尽管国家三令五申地要求疫苗安全所涉及的问题，从生产的批签发、到销售环节的资质认证，以及疫苗的追溯体系电子监管码，乃至于终端接种点的告知签字，即使这样的一系列环节，暴露在利益之下的疫苗安全仍时时受到威胁。

 

为了更好地维护生命健康，国家出台了免疫规划，一类疫苗幸运地被国家统一招标和统一配送，且免费接种之后，没有人再偷窥它的利益。但是二类疫苗俨然已经成为商品，除了它所携带的预防疾病的使命之外，它已经被推向了市场。根据我国对疫苗等生物制品的监管规定，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗，即墨市律师山东运策律师事务所主要从事：青岛城阳区律师、城阳离婚律师、城阳刑事辩护律师、即墨离婚律师、即墨刑事辩护律师等服务。国家免疫规划中的疫苗品种作为一类疫苗，全部由接种单位上报接种计划，国家统一免费分配发放；需自费接种的二类疫苗，则可由具有相关资质的疫苗经营企业向疾控机构或接种单位直接提供。

 

生物标准部成建制地并入美国食品药品管理局，美国FDA的生物制品审评和研究中心在疫苗监管中发挥着重要作用，FDA的生物制品审评和研究中心，组成了一支由下设疫苗研究和审评办公室负责，并由下设生物统计和流行病学办公室，沟通、培训和生产商援助办公室，执法和生物制品质量办公室，主任办公室等部门代表组成的疫苗安全团队，对疫苗安全问题做出快速反应。当FDA认为已上市疫苗对公众健康有即刻的或实质性的危险时，可责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。

 

每个企业对于二类苗都有自己的销售途径，有的企业拥有自己的销售队伍，有的企业是经过代理商模式进行销售，然后总代理商再往下继续分级。二类疫苗多数还是以销售到疾控部门为主，不针对医疗机构的接种点，由疾控部门再往下分发。二类疫苗属于自愿接种，数量就很难控制，疫苗很容易出现近效期疫苗，一旦出现这样的疫苗，为了处理库存，无论是经销商还是疾控部门都会出现大甩卖的事情，这些甩卖的疫苗很多都流向了个人代理那里，然后再以比较低的价格进入接种点。

 

对于二类疫苗，每个省份的政策不同，但多数还是以疾控系统为主要中转站，企业会把疫苗通过代理商销售给疾控部门，疾病部门再分发到各级疾控系统以及抵达接种点，这个传递过程中，价格都不同，疾控以每支20元采购的疫苗，会以60元的价格销售给下一级，而下一级单位会再以100多元价格卖给接种者。但是二类疫苗的空间存在于可以不走疾控系统，也可以买其他机构的疫苗，于是就出现了疫苗销售公司，窜货就出现。同样的疫苗，他们只要30元一支，接种点当然要这个加价空间更大的疫苗。

 

对于这些近效期的疫苗，如果没有资质的个人想买走，疾控部门或者疫苗经销商，他们都会帮个人搞定资质，找一个有资质的公司，挂牌，谁也不知道那些近效期的疫苗去了哪里。近效期的疫苗都是低价处理，谁也不想坏在自己手上，又有需要低价疫苗的地方，就给了这些窜货的个人带来了空间。

 

时任广元市朝天区疾控中心主任孙某主动要求供应商将乙脑疫苗价格从20元/支提高到40元/支，其中虚高的20元由供应商和疾控中心干部瓜分，孙某从中分得9.6万元，广元市县两级采购疫苗总量达6000多万元，仅供应商赵某所占份额就高达2000余万元。据赵某交代，为了保证市场份额，他根据疫苗品种、采购方式和干部作用大小，制定了一套具体、详细的“回扣标准”，并与相关人员达成默契，分别按10元、5元、1元等不同标准给疾控系统的干部提取回扣，销售回款一笔，马上结算一笔，严格按照“潜规则”办事。
 

 

始于2006年的药品电子监管码制度是通过药品电子监管码全流程覆盖，实现药品追溯信息化监管，在最小单位包装上都有监管码可以追踪——在出现问题时第一时间追溯流向，尽快回收，最大程度地减少危害是这一制度最大的亮点，CFDA发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部入网，2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码，中国境内所有的药品开始进入药品电子监管码系统。

 

“如果产品使用单位严格执行产品可追溯体系，就可以明确产品的来源是合法还是非法渠道，除非明知故犯。” 中国医药企业管理协会副会长牛正乾向《第一财经日报》记者表示，而现阶段疫苗的安全事件已经显示，药品监管码制度并没有被真正执行，所以才会造成到目前都无法追踪到最终流向的状况。

 

医院系统对扫码的事情一直是个真空，现在医院的药品销售占整体国内市场的80%，但其实入库时根本就不扫码，有不愿具名的疫苗行业从业者告诉《第一财经日报》记者，湖南养天和大药房企业集团有限公司以“强推药监码违法”为由起诉食药总局，其中也对这一现行制度的实际作用提出了质疑。

 

药品监管目前还没实现全链闭环，只是在工业、零售三个环节进行了强制性监管，而最大流量的医院暂不服从监管，无法形成更有价值的药品全程监管。“现在真实的情况是，疫苗出了厂家或经营公司后，监管码到疾控实际很难起作用，某知名疫苗企业相关负责人向《第一财经日报》记者透露，“CFDA的电子监管码系统是封闭的，全国疾控系统没法读取，导致脱节。”

 

比如企业的疫苗发货时扫描监管码，到经销商处接收时也扫描，再发给CDC时也会扫码，但是到了CDC之后好像就不一定了，有些地方都没这条件。CDC想查监管码也查不了，通过药监。近年来有几个省份的CDC就只好自己建监管码信息网络，但前提是要供货方按他们系统格式将相关监管码给到他们，然后才能逐级扫。

 

文中明确指出：“在中国疾控中心大力支持和省卫生厅的高度重视下，湖南省疾控中心承建的国家三级卫生信息平台试点项目涵盖了慢性病管理、出生与死因监测、艾滋病防治、严重精神障碍信息管理五大业务系统，免疫规划管理及疫苗监管信息系统是疾控云平台的一部分，是基于疫苗电子监管码进行开发和部署。”

 

药品监管本来就是药监的事情，但药监局的电子监管码系统并不能和卫计委下属的CDC已有系统连接。前述人士向《第一财经日报》透露，理想状态下，如果每个接种点都已联网，且能接入监管码系统，那如果有一个孩子去接种时，只需要扫一下接种本上的条码调出这个孩子信息，再扫一下疫苗上的电子监管码就能对应上疫苗的信息，这样如果每一次接种都如此执行，就不会存在现在这样的问题了。

 

但问题就在于首先疾控体系目前信息化水平没这么高，另一方面两个系统不能互通，相互都没法全程追溯——药监只掌握了前半段，疾控只掌握了后半段，这还是有系统的，没系统的更不好掌握。不止这样，实际上，新版GSP的要求很高，但实际上各级疾控，特别是基层疾控根本就达不到要求，比如要求冷库温度联网实时监控。

 

电子监管码属于国家药监局，CDC属于卫计委，两个平行部门之间的行政技术对接并不简单；而对隶属于卫计委主要依靠国家拨款的全国CDC系统来说，电子监管码的巨大投入也是一笔不得不考虑的障碍，实施电子监管码工程将使中国的老百姓每年在药品的开支上凭空增加300亿的支出；而老百姓大药房董事长谢子龙曾在“两会”期间表示：“以千家门店的零售连锁药店为例，药品电子监管码需要软硬件改造投资超过3000万元，而增加的人工费用更是超过5000万元/年。

 

Cutter实验室制备的脊髓灰质炎疫苗，由于在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，未能杀死所有病毒，12万名儿童接种了Cutter实验室的疫苗，结果造成4万名儿童染病，其中260人瘫痪。即墨市律师山东运策律师事务所主要从事：青岛城阳区律师、城阳离婚律师、城阳刑事辩护律师、即墨离婚律师、即墨刑事辩护律师等服务。这导致美国对疫苗规定了更为严格的标准，进行更为严格的控制。国立卫生研究院将所属的生物制品控制实验室升格为下辖7个实验室，具有独立实体地位的生物标准部，并促使了疫苗不良反应监测体系的兴起。

 

但中国现行法律对疫苗的非法经营并不严苛——依据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，不具备疫苗经营资质而经营疫苗，是违法犯罪行为，依法最高可处五年以上有期徒刑；明知他人不具备合法经营资质、仍提供疫苗的，依法可作为共同犯罪，追究刑事责任。